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華大生物集團旗下子公司：廣州華大、江門(mén)華大、惠州華大、湖南華大入選醫用一次性防護服輻照滅菌機構名錄

日期：2020.02.10
導 讀

       為規范醫用一次性防護服的輻照滅菌工作，國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫療物資保障組委托中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì )組織相關(guān)企業(yè)對滅菌流程等進(jìn)行了明確。各地要結合實(shí)際情況，組織有條件的醫用一次性防護服企業(yè)、輻照滅菌機構參照《醫用一次性防護服輻照滅菌參考流程》進(jìn)行輻照滅菌。輻照滅菌機構要按照有關(guān)要求，認真做好輻照滅菌工作，確保滅菌質(zhì)量。醫用一次性防護服企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量和標識符合相關(guān)要求。   


 華大生物集團旗下子公司：廣州華大，江門(mén)華大，惠州華大，湖南華大入選醫用一次性防護服輻照滅菌機構名錄，截止到2月10日免費處理數量全國第一。

       華大生物集團踐行 “勵志，感恩，弘毅，創(chuàng )新” 的企業(yè)文化，旗下各公司鈷源、高能電子加速器輻照中心已于1月27日開(kāi)始，為防控疫情的口罩、醫用防護服、防護、面罩、正壓隔離衣等提供免費輻照滅菌服務(wù)，保證相關(guān)物資及時(shí)得到安全快速徹底滅菌，保障醫療物資的供應。


附件：
1.醫用一次性防護服輻照滅菌單位參考名錄
2.醫用一次性防護服輻照滅菌參考流程
3.疫情防控期間醫用一次性防護服輻照滅菌情況統計表

附件1：

醫用一次性防護服輻照滅菌單位參考名錄
微信圖片_20200210213442.jpg

附件2：

醫用一次性防護服輻照滅菌參考流程

（2020年2月9日）

　　1.產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家選擇需使用的輻射裝置類(lèi)型（鈷源或者電子加速器），建議選擇工信部推薦的輻照機構。
　　2.產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家和輻照機構按照《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時(shí)）》執行。
　　3.確定一次性防護服的原材料：
　　產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家確認所用原材料，是PE、SMS、SMMS等材料，如是其它材料，應注明具體名稱(chēng)。
　　4.確定生物負載水平：
　　產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家按要求監控生物負載水平，或由有資質(zhì)的機構測定產(chǎn)品生物負載。
　　5.確定要求的最大可接受劑量：
　　醫用一次性防護服可能由不同材料生產(chǎn)。如果是PE、SMS、SMMS制作的防護服，可選擇50kGy作為最大可接受劑量；如果是其它材料制作的醫用一次性防護服，由產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家提供樣品，輻照機構配合輻照樣品，進(jìn)行輻照梯度實(shí)驗后，按應急規范規定測試性能關(guān)鍵指標，確定最大可接受劑量。
　　6.確定要求的滅菌劑量：
　　按生物負載的檢測報告，依據GB 18280.2-2015的標準按SAL=10-3滅菌保證水平確定滅菌劑量。
　　7.產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家提供樣品進(jìn)行吸收劑量分布測試，輻照機構確定最小和最大劑量位置以及常規劑量監測點(diǎn)（如果需要），制訂常規輻照滅菌工藝。
　　8.常規輻照：
　　輻照機構按照輻照工藝進(jìn)行輻照，并確定輻照過(guò)程符合要求且實(shí)際的吸收劑量在要求的范圍內。
　　9.每批醫用一次性防護服輻照滅菌后，由輻照機構出具輻照證明書(shū)（注明要求、吸收劑量、放行批準人簽字、用途），其中用途區別于普通醫療器械，僅限于應急使用的醫用一次性防護服。
　　10.產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家根據應急規范的要求，進(jìn)行產(chǎn)品放行。

微信圖片_20200210213451.jpg

附件3：
微信圖片_20200210213454.jpg


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